Brasile: autorizzato l’uso del vaccino Pfizer a partire dai 12 anni di età

La decisione dell'agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (Anvisa)

pfizer vaccini

Le autorità sanitarie del Brasile hanno autorizzato l’uso del vaccino Pfizer contro il nuovo coronavirus nei pazienti a partire dai dodici anni di età. La decisione dell’agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (Anvisa), che segue la richiesta inoltrata a fine maggio, abbassa di quattro anni il limite minimo d’uso del prodotto, riconoscendo validità agli studi condotti dalla stessa Pfizer in Brasile. Lo scorso 28 maggio l’Anvisa aveva modificato le condizioni di conservazione e stoccaggio del vaccino Pfizer estendendo il tempo di conservazione dell’immunizzante a una temperatura controllata tra i 2 e gli 8 gradi da cinque a 31 giorni. Prima che i flaconcini vengano distribuiti per la somministrazione le dosi dovranno invece essere conservate in scatole tra i -25 e i -15 gradi centigradi per un massimo di 14 giorni. Il cambiamento rende possibile la distribuzione del vaccino su tutto il territorio nazionale.

Al momento l’Anvisa ha concesso l’approvazione in via definitiva a due vaccini contro il nuovo coronavirus. Il primo è il vaccino sviluppato dalla società farmaceutica anglo-svedese AstraZeneca in collaborazione con l’università britannica di Oxford. Il vaccino AstraZeneca è già distribuito in Brasile grazie a un accordo che permette al laboratorio della Fondazione Osvaldo Cruz (Fiocruz) di confezionare il principio attivo prodotto in India dal Serum Institute. C’e poi il farmaco prodotto da Pfizer. La casa statunitense aveva fatto domanda a inizio dicembre 2020, scartando l’ipotesi di presentare una domanda per uso in emergenza, strada più rapida per arrivare a commercializzare il prodotto nel paese. Una scelta che Pfizer motivava denunciando “dubbi sul processo” dell’iter, e, in particolare, “sulle difficoltà nella guida alla presentazione per l’uso in emergenza”.

L’agenzia ha inoltre concesso l’uso in emergenza al vaccino CoronaVac, sviluppato dalla farmaceutica cinese SinoVac e prodotto in Brasile grazie alla partecipazione dall’Istituto Butantan, e al vaccino monodose Johnson&Johnson, di cui sono attese dosi entro la fine di giugno. Più delicata la situazione relativa allo Sputnik V, cui Anvisa non ha concesso ancora il via libera all’uso, neanche in emergenza, per mancanza della documentazione idonea. A inizio maggio però l’agenzia sanitaria ha deciso di autorizzare in via eccezionale l’importazione di uno stock di dosi del farmaco prodotto dall’istituto Gamaleya, ma a determinate condizioni: è previsto l’ingresso di quantitativi di dosi pari all’uno per cento della popolazione di ciascuno stato del Brasile che ne ha fatto richiesta: Bahia, Maranhao, Sergipe, Cearà, Pernambuco e Piauì. Analogo provvedimento è stato preso per il caso dei vaccini Covaxin, con il disco verde all’importazione di quattro milioni di dosi.

A fronte delle “incertezze tecniche” contenute tanto nello Sputnik quanto nel Covaxin, Anvisa ha quindi disposto condizioni per l’uso dei farmaci autorizzati all’importazione. Tra questi: stop immediato alla somministrazione nel caso in cui l’Organizzazione mondiale della Salute dovesse bocciare l’uso in emergenza, divieto d’uso su persone con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, su chi ha ricevuto una dose di un altro vaccino, o di persone con febbre, epatite. L’importazione delle dosi dovrà essere effettuata tramite fabbriche ispezionate dalla stessa Anvisa e con il visto buono dell’Istituto nazionale del controllo di qualità sulla salute (Incqs) dell’istituto biologico Fiocruz, di Rio de Janeiro. Nel caso dello Sputnik sarà quindi necessario uno studio sull’efficacia del vaccino.

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