Ema: in corso revisioni su vaccini AstraZeneca e Johson & Johnson

Il siero di Johnson & Johnson per eventi tromboembolici, AstraZeneca per la perdita capillare

Ema

Una revisione per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino anti Covid 19 di Janssen e una revisione per valutare un secondo disturbo segnalato dopo la somministrazione del vaccino di AstraZeneca, quello della sindrome da perdita capillare. Sono alcuni degli esiti della riunione che si è tenuta da martedì ad oggi del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema).



Le analisi del Prac dell’Ema

Innanzitutto, il Prac ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria, il vaccino anti Covid di AstraZeneca. In questo contesto, l’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di essere consapevoli della possibilità che la formazione di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichi molto raramente entro 2 settimane dalla vaccinazione.

Inoltre, il Prac ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria. Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da una fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna. In questa fase, non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L’Ema comunicherà ulteriormente l’esito della revisione del Prac.



Infine, Il Prac ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino anti Covid 19 di Janssen. Dopo la vaccinazione con Janssen, infatti, sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale. Il vaccino anti Covid 19 di Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. Il vaccino anti Covid 19 Janssen è stato autorizzato nell’Ue l’11 marzo 2021.

Il lancio del vaccino non è ancora iniziato in nessuno Stato membro dell’Ue, ma è previsto nelle prossime settimane. Questi rapporti indicano un “segnale di sicurezza”, ma al momento non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen anti Covid 19 e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto. L’Ema comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione.

A proposito del vaccino AstraZeneca, non ci sono ragioni per fermare le somministrazioni. Lo ha detto il portavoce della Commissione europea, Stefan De Keersmaecker. “Non c’è ragione per non usare più il vaccino di AstraZeneca” in quanto l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso che “i benefici dell’uso di AstraZeneca sono superiori ai rischi” e “l’Ema non ha chiesto lo stop alle somministrazioni”, anche “se alcuni Paesi hanno adottato questo atteggiamento più rigido”. Il portavoce ha ribadito che è “assolutamente importante che le persone abbiano piena fiducia nei vaccini” e su questo “l’Ema e l’approccio scientifico giocano un ruolo molto importante”.

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