Ema: via libera alla somministrazione del vaccino Pfizer per i bambini tra i 5 e gli 11 anni

La dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni

Locatelli bambini vaccino

Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’uso del vaccino anti Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, Comirnaty, ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Lo si apprende da Ema che ha evidenziato che nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.



Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2 mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo, cioè un’iniezione fittizia. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7 per cento nel prevenire il Covid-19 sintomatico, sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7 per cento e il 98,3 per cento.

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il comitato ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave. Ema ha specificato, comunque, di continuare a monitorare attentamente la sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti. Il comitato invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.



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