La Fda approva il primo farmaco contro l’Alzheimer da 18 anni a questa parte

Si tratta dell’Aduhelm e si basa sull’aducanumab, anticorpo monoclonale sul quale la Biogen aveva interrotto due test clinici due anni fa

alzheimer

L’Agenzia del farmaco e dell’alimentazione (Fda) degli Stati Uniti ha approvato il primo farmaco da 18 anni a questa parte contro l’Alzheimer, l’Aduhelm. Lo ha reso noto la stessa autorità sanitaria in un comunicato. Il farmaco si basa sull’aducanumab, anticorpo monoclonale sul quale la Biogen aveva interrotto due test clinici due anni fa. L’azienda ha riesaminato i risultati degli esperimenti e ha concluso che uno dei test falliti mostrava come l’aducanumab, in quantità superiore, portasse alcuni benefici ai pazienti con il morbo di Alzheimer.



La Biogen ha così presentato la scorsa estate richiesta di approvazione alla Fda, che in genere condiziona la propria autorizzazione a farmaci sui quali siano stati condotti “due test adeguati e ben controllati”. Alcuni medici e ricercatori hanno invitato l’agenzia a respingere la richiesta, affermando come gli studi a sostegno dell’efficacia dell’aducanumab siano pochi e viziati da errori e come alcuni effetti collaterali, tra i quali il rigonfiamento del cervello, alimentino preoccupazioni.

Lo scorso novembre, nel corso di un incontro del Comitato consultivo dell’Fda, nessuno degli 11 membri dell’organismo aveva votato a favore dell’approvazione del farmaco. Inoltre, secondo una revisione statistica dell’Fda, “non vi sono prove sostanziali che l’aducanumab costituisca un trattamento efficace o che rallenti la malattia”. Tuttavia, l’agenzia ha deciso di garantire la propria autorizzazione a patto che il produttore Biogen conduca un nuovo test clinico.



In attesa che quest’ultimo venga concluso (potrebbero volerci anni), i pazienti potranno comunque avere accesso al farmaco. L’Aduhelm si presenta come infusione endovenosa mensile che mira a rallentare il declino delle facoltà cognitive delle persone nelle fasi iniziali della malattia, con lievi problemi di memoria e di ragionamento. Si tratta del primo farmaco in assoluto autorizzato negli Stati Uniti per attaccare il processo degenerativo e non per alleviarne i sintomi.

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