Vaccino AstraZeneca, Ema: “I coaguli di sangue siano elencati come effetti collaterali rari”

L'Agenzia europea del farmaco conferma che i benefici del vaccino superano i rischi

AstraZeneca

I coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria, il vaccino anti Covid di AstraZeneca. Lo ha comunicato l’Agenzia europea del farmaco (Ema) che conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo. L’Agenzia ha spiegato che il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino anti Covid di AstraZeneca).



Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc. L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Il Comitato ha svolto un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi si sono verificati principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dell’Aea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Ema ha specificato che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid 19 superano i rischi degli effetti collaterali. La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid 19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nel singolo Stato membro.



Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, Hit). Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. I pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano sintomi come fiato corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, persistente dolore addominale (pancia), sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell’Ue per la protezione contro il Covid 19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per Covid 19. Come per tutti i vaccini, l’Ema continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

E’ di grande importanza che le persone e i professionisti sanitari siano consapevoli dei rischi e intercettino possibili sintomi che di solito si verificano nelle due settimane successive alla somministrazione del vaccino di AstraZeneca. Lo ha detto la presidente del Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), Sabine Straus. Il Comitato ha effettuato una revisione dettagliata di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Unione europea al 22 marzo 2021, 18 dei quali sono stati fatali. “Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata in persone di età inferiore a 60 anni e in donne, a causa dei diversi modi in cui il vaccino viene utilizzato nei diversi Paesi, il Comitato non ha concluso che l’età e il sesso fossero chiari fattori di rischio per questi effetti collaterali molto rari”, ha spiegato. “Non è stato possibile identificare fattori di rischio specifici, sulla base dei dati attuali” e “il Comitato non raccomanda alcuna misura specifica per ridurre il rischio”, ha continuato Straus. Ma “è di grande importanza che i professionisti sanitari e le persone” che saranno vaccinate “siano consapevoli di questi rischi e cerchino possibili segni o sintomi che di solito si verificano nelle prime due settimane successive alla vaccinazione”, ha specificato Straus.

I benefici del vaccino di AstraZeneca superano i rischi. Lo ha detto la direttrice esecutiva dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke. “Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha confermato che i benefici” del vaccino di AstraZeneca “nel prevenire il Covid superano i rischi”, ha detto. “Questo vaccino è stato provato con alta efficacia” e “la vaccinazione è assolutamente importante nella lotta al Covid e dobbiamo usare i vaccini che abbiamo”, ha aggiunto. “Il Prac dopo una analisi molto approfondita ha concluso che gli inusuali casi di trombosi riportati dopo la vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca dovrebbero essere segnalati nella lista dei possibili effetti collaterali del vaccino”, ha spiegato. E sul lavoro della farmacovigilanza la direttrice dell’Ema ha aggiunto che funziona: “Sulla base delle attuali evidenze, specifici fattori di rischio legati all’età, al genere o alla storia medica non possono confermati”, ha detto. “Continueremo a monitorare le evidenze scientifiche sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini anti Covid e daremo altre raccomandazioni se necessario”, ha aggiunto. La situazione mostra “una delle sfide poste da ampie campagne di vaccinazioni: quando milioni di persone ricevono i vaccini, possono capitare eventi molto rari che non erano stati identificati nei procedimenti clinici. Il ruolo della farmacovigilanza è quello di rilevarli velocemente e analizzarli”, ha aggiunto. La vicenda “dimostra che la farmacovigilanza funziona”, ha sottolineato. “Il rischio di mortalità per il Covid-19 – ha continuato Cooke – è molto più alto di quello derivante da rari effetti collaterali legati alle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca. Il rischio sembra predominante nelle donne più giovani di 60 anni” e “quello che ora sappiamo è che il Covid è una malattia molto seria e che i benefici del vaccino sono stati provati. Per questo, i benefici superano i rischi”, ha detto, dal canto suo, la presidente del Comitato per la sicurezza dell’Ema, Sabine Straus. “Penso che sia molto importante usare i vaccini che abbiamo”, ha aggiunto Cooke. “Questi sono effetti molto rari: il rischio di mortalità dal Covid è molto più alto dei rischi di mortalità da questi effetti collaterali. Penso sia importante dare il messaggio che i vaccini ci aiutano nella lotta al Covid e che è importante che continuiamo a usarli”, ha specificato Cooke.

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